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增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。


(3)落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起,做每件事情都要认真讲究,而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映,如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯,产品质量自然没有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,没有好的工作作风来保障,产品质量无法得到很大。
(4)保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统,如何管理和运用好这些文件资料,使其完整准确、适时适用,只靠上级的管理指令和督察,是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动,则可以规范、统一在用的必要的文件和资料(其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件),从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时,生产现场推进"5S"活动,通过持续的"整理"、"整顿",可以将不必要的(无效或作废)的作业标准书、规程等及时清理出场,不至于混杂在执行的有效文件中,从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产,并保障现场的息流畅通有序。



博慧达企业管理咨询(咸宁市分公司)座落在光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦;公司占地面积50余亩,厂房建筑面积7000多平方米。分别有涂塑车间、挤出车间、复合车间、注塑车间和仓库。公司注重人才的管理和培养,以人为本,科学发展的宗旨。
本公司已完成GB/T19001-2000IDT ISO9001:2000质量管理体系认证。严格执行CJ/T120-2008.CJ/T136-2007产品标准,公司始终坚信没有好的产品质量没有企业的生存和发展,每道工序都有相应的检验员控制。公司主营产品
(湖北咸宁) 本地 AS9100认证。 以客户为重,让我们服务于每一位客户,能及时与客户沟通听取客户反馈的意见和建议。及时解决客户在产品使用过程中的问题,是我们每一位员工的责任。为保证供货的即使和客户的需要,公司实行24小时生产,每月月产量1600多吨。满足了客户的需要和工地工期紧及时安装的问题。 面对快速发展的管道防腐行业,潞沅公司将继往开来,发扬“与时俱进,追求超卓”的潞沅精神,凭借优良的产品质量、完善的服务体系,以市场化、多元化的经营理念开拓发展,创造出更加辉煌灿烂的明天。


新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。



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